- نتائج وسطية مثيرة للإعجاب من المرحلة الثانية من دراسة إبلاساكيماب في مرضى التهاب الجلد التأتبي الذين تعرضوا لدوبيلوماب: حقق 60.0٪ من مرضى التهاب الجلد التأتبي الذين تعرضوا لـ دوبيلوماب وعولجوا بـ 400 ملغ من إبلاساكيماب أسبوعيًا معدل EASI-90 (انخفاضًا بنسبة 90٪ على الأقل في مؤشرهم Eczema Area Severity Index (EASI)) وحقق 66.7٪ معدل vIGA من 0 أو 1 (جلد نظيف أو قريب جدًا من النظافة) بعد 16 أسبوعًا، مقابل 14.3٪ فقط من المرضى على الدواء الوهمي.
- 20٪ من المرضى المعالجين بـ إبلاساكيماب حققوا EASI-100 (انخفاض 100٪ في مؤشرهم EASI) مقابل 0٪ على الدواء الوهمي.
- من بين الستة مرضى المعالجين بـ إبلاساكيماب الذين كان لديهم استجابة غير كافية سابقًا لـ دوبيلوماب، حقق 66.7٪ معدل EASI-90 ومعدل vIGA من 0 أو 1 بعد 16 أسبوعًا.
- إبلاساكيماب أحدث إراحة سريعة وذات معنى سريري للحكة مقارنة بالدواء الوهمي. كان الانخفاض المتوسط في معدل التقييم العددي للحكة القصوى (PP-NRS) للمرضى المعالجين بـ إبلاساكيماب 58.9٪ مقارنة بـ 12.9٪ فقط للدواء الوهمي.
- تبين بيانات هذه الدراسة الفريدة لمرضى التهاب الجلد التأتبي الذين تعرضوا لدوبيلوماب أن إبلاساكيماب لديه القدرة على أن يكون فعالًا بشكل كبير في مرضى التهاب الجلد التأتبي حتى لو لم يكن دوبيلوماب كذلك.
(SeaPRwire) – سان ماتيو، كاليفورنيا وسنغافورة، 22 أبريل 2024 – أعلنت شركة ASLAN Pharmaceuticals (ناداك: ASLN)، وهي شركة أدوية سريرية مرحلة مبكرة تركز على علم المناعة، تطور علاجات مبتكرة لتحويل حياة المرضى، اليوم عن نتائج وسطية إيجابية من دراسة المرحلة الثانية لـ إبلاساكيماب في مرضى التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد (AD) البالغين الذين تعرضوا سابقًا لـ دوبيلوماب، تجربة TREK-DX. كان النقطة الأولية، وهي النسبة المئوية للتغير في مؤشر Eczema Area Severity Index (EASI) من الخط القاعدي إلى الأسبوع السادس عشر، ذات دلالة إحصائية عند مقارنتها بالدواء الوهمي (p=0.0059)، على الرغم من أن التحليل الوسطي لم يكن مزودًا بالقوة الإحصائية بسبب حجم العينة.
“نحن سعداء للغاية لرؤية إبلاساكيماب يحقق هذه النتائج المذهلة باستخدام نظام جرعة أعلى مما اختبرناه سابقًا. حقق معظم المرضى المعالجين بإبلاساكيماب EASI-90 و vIGA من 0 أو 1 بعد فقط 16 أسبوعًا من العلاج، وهي أرقام غير مسبوقة في دراسات الأدوية البيولوجية الأخرى لمرضى التهاب الجلد التأتبي. وملاحظة بارزة، في المرضى الذين كان لديهم استجابة غير كافية سابقًا لـ دوبيلوماب، حقق اثنان من كل ثلاثة معالجين بإبلاساكيماب EASI-90 و vIGA من 0 أو 1 عندما عولجوا بإبلاساكيماب”، قال الدكتور كارل فيرث، الرئيس التنفيذي لشركة ASLAN Pharmaceuticals.
“نعلم أن أكثر من 60٪ من المرضى المعالجين بـ دوبيلوماب لا يحققون معدل IGA من 0 أو 1 بعد 16 أسبوعًا1، ومن بين أولئك المرضى الذين يحققونه، لا يزال نصفهم لا يحافظون عليه بعد الـ 36 أسبوعًا اللاحقة2. توفر لنا البيانات التي أعلنا عنها اليوم أدلة قاطعة على أن إبلاساكيماب، بفضل آلية عمله الفريدة، لديه القدرة على أن يكون علاجًا مهمًا جديدًا لهذه الفئة الناشئة من المرضى. نتطلع إلى إعلان النتائج الشاملة من مجموعة البيانات الكاملة لدراسة TREK-DX نهاية هذا العام، وهي أول دراسة تحتوي على دواء وهمي لمرضى التهاب الجلد التأتبي الذين تعرضوا لـ دوبيلوماب، وإلى تحسين نظام الجرعة للمرضى في المراحل المقبلة المخطط لها 3 لإبلاساكيماب”.
ملخص البيانات الوسطية
تجربة TREK-DX تجنيد مرضى التهاب الجلد التأتبي المعتدل إلى الشديد من البالغين الذين توقفوا عن علاج دوبيلوماب لأي سبب، بما في ذلك عدم السيطرة على التهاب الجلد التأتبي، أو فقدان الوصول إليه أو حدوث أعراض جانبية، بعد ما لا يقل عن 16 أسبوعًا من العلاج بـ دوبيلوماب. في تحليل وسطي لبيانات 22 مريضًا، شملت مجموعة النواة للنية للمعالجة (ITT)، التي تم توزيعها عشوائيًا 2: 1 للعلاج النشط مقابل الدواء الوهمي، أكمل 17 مريضًا فترة العلاج البالغة 16 أسبوعًا وتوقف خمسة مرضى (اثنان في الذراع النشطة وثلاثة في ذراع الدواء الوهمي) قبل اكتمال الـ 16 أسبوعًا من العلاج.3
لوحظ بداية عمل سريعة لدواء إبلاساكيماب 400 ملغ أسبوعيًا (n=15) في الأسابيع الأولى القليلة من العلاج، مع تحسن إحصائياً هاماً في مؤشر EASI بحلول الأسبوع الرابع (p=0.0169) مقارنة بالدواء الوهمي (n=7). بحلول الأسبوع السادس عشر، لوحظ انخفاض متوسط قدره 86.9٪4 في مؤشر EASI من الخط القاعدي لدى المرضى المعالجين بإبلاساكيماب مقارنة بانخفاض قدره 51.2٪ لدى الدواء الوهمي (p=0.0059). وتحققت تحسنات سريرية مهمة في مقاييس فعالية أخرى مقارنة بالدواء الوهمي بحلول الأسبوع السادس عشر، بما في ذلك:
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
- 73.3٪ (11/15) من المرضى المعالجين بإبلاساكيماب حققوا EASI-75، مقابل 14.3٪ (1/7) على الدواء الوهمي (p=0.0431).
- 60.0٪ (9/15) من المرضى المعالجين بإبلاساكيماب حققوا EASI-90، مقابل 14.3٪ (1/7) على الدواء الوهمي (p=0.1278).
- 20.0٪ (3/15) من المرضى المعالجين بإبلاساكيماب حققوا EASI-100، مقابل 0٪ (0/7) على الدواء الوهمي (لم يتم تحديد EASI-100 مسبقًا كنقطة نهاية).
- 66.7٪ (10/15) من المرضى المعالجين بـ إبلاساكيماب حققوا درجة vIGA من 0 أو 1، مقابل 14.3٪ (1/7) على الدواء الوهمي (p=0.0750).
- انخفاض متوسط قدره 58.9٪ في معدل التقييم العددي للح
