(SeaPRwire) – هونغ كونغ وشانغهاي، الصين وفلورهام بارك، نيوجيرسي، 14 مايو 2024 – تعلن شركة هوتشميد (الصين) المحدودة (“هوتشميد”) (ناسداق / إيه آي إم: إتش سي إم؛ إتش إكس إي: 13) اليوم أنها بدأت تجربة سريرية مرحلة الثالثة التسجيلية لـ HMPL-306 لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الحاد المتحول المتكرر أو المقاوم للعلاج الذين يحملون طفرات “إيزوسيترات ديهيدروجيناز” (IDH) 1 أو 2 في الصين. تلقى المريض الأول جرعته الأولى في 11 مايو 2024.
HMPL-306 هو مثبط جديد للإنزيمين IDH1 و IDH2. ارتبطت طفرات IDH1 و IDH2 بتولد أنواع معينة من الأورام الدموية والأورام الدماغية والأورام الصلبة، ولا سيما بين مرضى سرطان الدم الحاد. على الرغم من موافقة بعض مثبطات IDH في بعض الأسواق لعلاج سرطان الدم الحاد، إلا أن التبدل الإيزوتيبي بين الطفرة IDH1 السيتوبلازمية والطفرة IDH2 الميتوكندرية غالبًا ما يؤدي إلى مقاومة مكتسبة لمثبطات IDH1 أو IDH2 الفردية. قد يوفر استهداف كل من IDH1 و IDH2 الطفرات فوائد علاجية لمرضى السرطان عن طريق التغلب على هذه المقاومة المكتسبة.
RAPHAEL هي تجربة سريرية مرحلة الثالثة متعددة المراكز، عشوائية، مفتوحة التعمية، تسجيلية، صُممت لتقييم سلامة وفعالية HMPL-306 كعلاج فردي لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج والذين يحملون طفرات IDH1 و / أو IDH2. سيتم اختبار النقطة النهائية الأولية للبقاء على قيد الحياة الكلي (OS) والنقاط الثانوية بما في ذلك البقاء خاليا من الأحداث (EFS) ومعدل الشفاء التام (CR) مقارنة بنظم العلاج الكيميائي الحالية. تسعى الشركة لتجنيد ما يقرب من 320 مريضًا لهذه الدراسة التسجيلية، التي يقودها الباحث الرئيسي الأستاذ شياوجون هوانغ من مستشفى جامعة بكين الشعبية. يمكن العثور على تفاصيل إضافية في .
تأتي هذه الدراسة بعد بيانات إيجابية من دراسة مرحلة الأولى من نوعها، مفتوحة التعمية، مرحلتين، تقييم سلامة وديناميكية الدواء وديناميكية الدواء وفعالية HMPL-306 في هذا المؤشر. تم عرض بيانات مرحلة تصاعد جرعة البشر الأولى في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم في يونيو 2023.1 من المتوقع عرض نتائج مرحلة توسيع نطاق الدراسة في أكثر من 50 مريضًا تظهر معدلات CR واعدة عند جرعة مرحلة الثانية الموصى بها في مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم في يونيو 2024.
حول IDH والأورام الدموية
IDHs هي إنزيمات أيض حيوية تساعد على تحليل المغذيات وتوليد الطاقة للخلايا. عندما تتحور، تنشئ IDH جزيئًا يغير برمجة الخلية الوراثية ويمنع الخلايا من النضج. تعتبر طفرات IDH1 أو IDH2 تغييرات وراثية شائعة في أنواع مختلفة من الأورام الدموية والصلبة، بما في ذلك سرطان الدم الحاد بنسبة تقريبية 14-20٪ من المرضى لديهم جينات IDH متحورة، فقر الدم النخاعي، أمراض النقي النخاعية، ورم الدماغ منخفض الدرجة وسرطان المرارة داخل الكبد.
وفقًا للمعهد الوطني للسرطان (NCI)، سيكون هناك نحو 20380 حالة جديدة من سرطان الدم الحاد في الولايات المتحدة في عام 2023 ومعدل البقاء على قيد الحياة النسبي خلال خمس سنوات هو 31.7٪.5 حاليًا، اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دوائين لطفرة IDH1 ودواء واحد لطفرة IDH2، لكن لا يوجد مثبط مزدوج يستهدف كل من الطفرات IDH1 و IDH2 المعتمدة. كان تقدير عدد الحالات الجديدة من سرطان الدم الحاد في الصين في عام 2018 حوالي 19700 حالة ومن المتوقع أن يصل إلى 24200 حالة في الصين بحلول عام 2030.6 في الصين، تمت الموافقة على مثبط IDH1 واحد في عام 2022.
حول شركة هوتشميد
هوتشميد (ناسداق / إيه آي إم: HCM؛ إتش إكس إي: 13) هي شركة حيوية طبية مبتكرة في مرحلة التجارة، ملتزمة باكتشاف والتنمية العالمية وتسويق العلاجات المستهدفة والمناعية لعلاج السرطان والأمراض المناعية. لديها حوالي 5000 موظف في جميع شركاتها، وفي قلبها فريق من حوالي 1800 في مجال أونكولوجي / علم المناعة. منذ تأسيسها، ركزت هوتشميد على توصيل مرشحات أدوية السرطان المكتشفة داخليًا إلى المرضى في جميع أنحاء العالم، حيث تم تسويق أول ثلاثة أدوية لها الآن في الصين، والأول منها يتم تسويقه أيضًا في الولايات المتحدة. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: أو متابعتنا على .
بيانات تحتوي على معلومات توقعية
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
يحتوي هذا البيان على بيانات توقعية وفقًا لأحكام قانون إصلاح الولايات المتحدة لعام 1995 لإصلاح الممارسات التجارية غير العادلة. تعكس هذه البيانات التوقعية توقعات هوتشميد الحالية بشأن أحداث مستقبلية بما في ذلك توقعاتها بشأن الإمكانات العلاجية المحتملة لـ HMPL-306 لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج والتنمية المستقبلية الأخرى لـ HMPL-306 في هذه الحالة وغيرها من الحالات. تتضمن المخاطر وعدم اليقين عوامل مثل افتراضات توقيت ونتائج الدراسات السريرية وكفاية البيانات السريرية لدعم طلب ترخيص دواء جديد لـ HMPL-306 لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الحاد المتكرر أو المقاوم للعلاج في الصين أو في مناطق أخرى، وقدرته على الحصول على الموافقات التنظيمية على وجه السرعة أو على الإطلاق، وملفه السلامة وفعاليته، وقدرة هوتشميد على تمويل وتنفيذ وإكمال خططها السريرية والتجارية المستقبلية لـ HMPL-306 وتوقيت هذه الأحداث. يحذر المستثمرون الحاليون والمحتملون عدم الاعتماد على هذه البيانات التوقعية، التي تنطبق فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإعلان. ل
