تؤكد ساندوز الموافقة الأوروبية على بيزشيفا® (أوستيكينوماب)، معززة بذلك عرضها في مجال علم المناعة

(SeaPRwire) –   إعلان عاجل وفقا للمادة 53 من قواعد تداول سوق زيورخ للأوراق المالية

• تمت الموافقة على Pyzchiva® كأحد أول الأدوية البيولوجية المماثلة لـ ustekinumab في أوروبا
• استندت الموافقة الأوروبية على برنامج تطوير شامل أكد مطابقته للدواء المرجعي من حيث السلامة والفعالية والجودة
• لا تزال شركة ساندوز ملتزمة بتسريع الوصول إلى العلاجات القادرة على تغيير الحياة وتواصل تعزيز محفظتها في مجال الالتهابات

بازل، 22 أبريل 2024 – أعلنت شركة ساندوز، الرائدة العالمية في الأدوية الجنيسة والأدوية البيولوجية المماثلة، اليوم حصولها على الموافقة التسويقية من المفوضية الأوروبية (EC) لـ Pyzchiva®* (الدواء البيولوجي المماثل لـ ustekinumab)، والذي طورته وسجلته شركة سامسونج بيوبيس. يعد Pyzchiva® أحد العوامل الرئيسية لقيمة الأدوية البيولوجية المماثلة للشركة على المدى المتوسط وتعتبر هذه الموافقة خطوة رئيسية في تقدم استراتيجية نمو شركة ساندوز.

تمت الموافقة على Pyzchiva® كعلاج بيولوجي في مجالات طب الجهاز الهضمي وأمراض الجلد والروماتيزم.¹

قالت ريبيكا غونترن، الرئيس التنفيذي لشركة ساندوز أوروبا: “تؤثر الأمراض الالتهابية المزمنة على ملايين الناس في جميع أنحاء العالم ويمكن أن تؤثر سلبًا على نوعية حياتهم. تعتبر هذه الموافقة خطوة حاسمة نحو تقديم خيار علاج آمن وفعال إضافي للمرضى الأوروبيين وتؤكد مزيدًا على التزامنا بريادة الوصول إلى العلاجات القادرة على تغيير الحياة.”

تضمنت حزمة التقديم التنظيمية الشاملة بيانات تحليلية وسريرية مسبقة وسريرية بما في ذلك دراسة مرحلة I PK/PD ودراسة مرحلة III تأكيدية.

دخلت شركة ساندوز في اتفاقية تطوير وتسويق للدواء البيولوجي المماثل لـ ustekinumab مع شركة سامسونج بيوبيس في سبتمبر 2023. ووفقًا لشروط الاتفاقية، فإن لدى شركة ساندوز الحق في تسويق Pyzchiva® في الولايات المتحدة الأمريكية وكندا والمنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) وسويسرا والمملكة المتحدة. وتبقى شركة سامسونج بيوبيس مسؤولة عن التطوير والتسجيل والملكية الفكرية والتصنيع والتوريد.

* Pyzchiva® هو علامة تجارية مملوكة لشركة سامسونج بيوبيس كو. لتد.

حول Pyzchiva® (ustekinumab)
تم تطوير Pyzchiva® (ustekinumab) لمطابقة الدواء المرجعي، وهو عقار مناعي مونوكلونال لمضاد interleukin (IL)-12/23 لعلاج اضطرابات مناعية ذاتية بما في ذلك طب الجهاز الهضمي وأمراض الجلد والروماتيزم.¹

تنصل
يحتوي هذا الإعلان على بيانات تحتوي على توقعات مستقبلية، ولا توفر أي ضمان بشأن الأداء في المستقبل. تم إصدار هذه البيانات استنادًا إلى وجهة نظر إدارة الشركة وافتراضاتها بشأن الأحداث واألداء التجاري في المستقبل في وقت إصدار البيانات. وهي عرضة للمخاطر والعوامل غير المؤكدة بما في ذلك، ولكن ليس على سبيل الحصر، الظروف الاقتصادية العالمية المستقبلية وأسعار صرف العملات والأحكام القانونية والظروف السوقية وأنشطة المنافسين وغيرها من العوامل خارج سيطرة شركة ساندوز. وفي حال تحقق أو افتراض خطأ أي من هذه المخاطر أو عدم اليقين، فإن النتائج الفعلية قد تختلف بشكل كبير عن التوقعات أو التوقعات.

المراجع

1. الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). Pzychiva® (ustekinumab): معلومات الوصف. متاح من: [آخر زيارة أبريل 2024].
2. الاتحاد الدولي لجمعيات داء الصدفية (IFPA). التحدث عن أمراض الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي في أوروبا. متاح على: [آخر زيارة أبريل 2024].
3. Frede N، وآخرون. لداء الصدفية والتهاب المفاصل الصدفي تأثير كبير على نوعية الحياة وأعراض االكآبة: دراسة مقطعية لـ 300 مريض. طب الروماتيزم والعلاج. 2023; 10: 1655–1668. doi: 10.1007/s40744-023-00602-9.
4. Kumar A، وآخرون. عبور الحواجز: عبء أمراض الأمعاء الالتهابية في أوروبا الغربية. التقدمات الطبية في أمراض الجهاز الهضمي. 2023; 16. doi: 10.1177/17562848231218615.
5. Burisch J. وآخرون. عبء أمراض الأمعاء الالتهابية في أوروبا، مجلة أمراض كرون والتهاب الأمعاء، المجلد 7، العدد 4، مايو 2013، ص 322–337
6. Pulley J، وآخرون. سوء التغذية ونوعية الحياة بين مرضى أمراض الأمعاء الالتهابية البالغين. JGH Open. 2019; 4 (3): 454-460. doi: 10.1002/jgh3.12278.

حول شركة ساندوز
تعتبر شركة ساندوز (SIX: SDZ؛ OTCQX: SDZNY) الرائدة العالمية في الأدوية الجنيسة والأدوية البيولوجية المماثلة، ويقود استراتيجية نموها الهدف: ريادة الوصول للمرضى. يعمل أكثر من 20 ألف شخص من أكثر من 100 جنسية معًا لضمان علاج 800 مليون مريض عبر أدوية ساندوز، مما يوفر ادخارات كبيرة في الرعاية الصحية عالميًا وتأثيرًا اجتماعيًا أكبر بكثير. تغطي محفظتها الرائدة البالغة حوالي 1500 منتج أمراضًا تتراوح بين البرد العادي والسرطان. تقع مقرها الرئيسي في بازل بسويسرا، وترجع تاريخها إلى عام 1886. وتشمل ابتكاراتها التاريخية كالسيوم ساندوز عام 1929، وأول بنسلين عن طريق الفم في العالم عام 1951، وأول دواء بيولوجي مماثل عام 2006. وبلغت مبيعاتها عام 2023 حوالي 9.6 مليار دولار أمريكي.