حصول منتج الاحتفاظ بالمعدة المطبوع ثلاثي الأبعاد T22 من Triastek على موافقة إدارة الغذاء والدواء على تطبيق IND

(SeaPRwire) –   نانجينغ، الصين، 31 يناير 2024 —

• حصل منتج الاحتفاظ المعدي™T22 المطبوع ثلاثي الأبعاد من Triastek على موافقة IND من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ليصبح بذلك أول منتج احتفاظ معدي مطبوع ثلاثي الأبعاد في العالم.
• لدى Triastek حاليًا أربعة منتجات مطبوعة ثلاثية الأبعاد، وهي T19 وT20 وT21 وT22، حصلت على موافقة IND من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث احتلت Triastek المرتبة الأولى في مجال الطباعة ثلاثية الأبعاد العالمية للتطوير السريري للأدوية.

أعلنت Triastek في 27 يناير أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت الموافقة للمضي قدمًا في الدواء الجديد قيد البحث (IND) لمنتج الشركة المطبوع ثلاثي الأبعاد T22، مما يجعله أول منتج احتفاظ معدي مطبوع ثلاثي الأبعاد يحصل على هذا التصنيف. وتستعد شركة Triastek لبدء الدراسات السريرية باستخدام T22 لتسريع تطوير المنتج.

منتج Triastek T22 هو منتج 505 (ب) (2) لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الرئوي التخثري المزمن (CTEPH). يتم إنتاج T22 باستخدام عملية ترسب البثق بالانصهار المبتكرة ٍبالإضافة إلى قولبة الحقن الدقيقة (MED & MIM) وهي تستخدم منصة تقنية توصيل البنية الدقيقة ثلاثية الأبعاد للاحتفاظ المعدي (3DμS^®-GR). ومقارنة بالجرعة الحالية ثلاث مرات في اليوم للمنتج الأصلي، يقلل T22 من وتيرة الجرعة إلى مرة واحدة في اليوم، مما يبسط نظام الجرعات ويحسن من التزام المريض بالأدوية.

قال الدكتور سينبينج تشنغ، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Triastek: “بناءً على منصة تقنية توصيل البنية الدقيقة ثلاثية الأبعاد للاحتفاظ المعدي الخاصة بنا، تلقى المنتجان اللذان طورناهما، T20G وT22، موافقة IND للمضي قدمًا من الجهات التنظيمية في الصين والولايات المتحدة هذا العام، مما يمثل الخطوة الأولى الناجحة لـ منصة تقنية التوصيل المبتكرة لشركة Triastek هذه التي تمر بعملية المراجعة التنظيمية.

في عام 2021، توصلت شركة Triastek وSperogenix Therapeutics إلى اتفاقية تطوير مشترك بشأن تطوير وتسويق T22 في شرق آسيا لإثبات القيمة التطبيقية السريرية لتقنية التوصيل بالحفاظ على المعدة للبنية الدقيقة ثلاثية الأبعاد. وبناءً على تقدم T22، أعربت شركات من عدة دول ومناطق عن اهتمامها بالتعاون المحتمل لتطوير المنتجات باستخدام منصة تقنية توصيل الأدوية هذه.”

أتمت شركة Triastek تطوير تركيبة الاحتفاظ المعدي T22، وحققت نتائج إيجابية من حيث وقت التوسع في المختبر والقوة الميكانيكية وسلوك الذوبان، وأكملت دراسات الحركية الدوائية للنموذج الأولي للاحتفاظ المعدي T22 في كلاب بيجل. أظهرت الدراسات الحركية الدوائية أن الجرعة اليومية مرة واحدة من نفس الجرعة اليومية الإجمالية للنموذج الأولي للاحتفاظ المعدي T22 أعطت معايير حركية دوائية قابلة للمقارنة، مثل جرعة ثلاث مرات في اليوم للمنتج الأصلي.

مع موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على المضي قدمًا في T22، فإن هذا يجمع ما مجموعه أربعة منتجات دوائية مطبوعة ثلاثية الأبعاد من Triastek، وهي T19 وT20 وT21 وT22، إلى مرحلة التطوير السريري، حيث تحتل المرتبة الأولى في مجال الأدوية المطبوعة ثلاثية الأبعاد العالمية من حيث عدد منتجات التطوير. مع التقدم السريع لخط الأنابيب من سلسلة T والاستمرار في التحقق من صحة القيمة السريرية لتقنية الطباعة ثلاثية الأبعاد للأدوية، تواصل Triastek تطوير تقنيات ومنتجات جديدة للسوق العالمية. تتضمن نموذجانا رئيسيان للأعمال لدينا حاليًا “شراكة ترخيص المنتج” و”شراكة منصة التكنولوجيا”.

حول منصة تكنولوجيا توصيل الحفاظ المعدي ثلاثية الأبعاد

تم تقديم طلب لPCT بشأن تقنية توصيل البنية الدقيقة ثلاثية الأبعاد للاحتفاظ المعدي وتصميم هيكل Bloom الفريد الذي طورته Triastek. عند تناوله عن طريق الفم، يتمدد النموذج الأولي للاحتفاظ المعدي إلى حجم أكبر من قطر البواب، مما يطيل فترة الاحتفاظ المعدي. أثناء فترة الاحتفاظ بالمعدة، يطلق النموذج الأولي APIs وفقًا لسلوك إطلاق الدواء المبرمج مسبقًا. أثناء تبسيط نظام الجرعات وتقليل العبء الدوائي وتحسين التزام المريض على المدى الطويل بالأدوية، يمكنه أيضًا تحسين امتصاص الدواء والتوافر البيولوجي عن طريق الفم مما يؤدي إلى تحسين نتائج المريض.

المرفقات

جهة الاتصال: تيم براون
tim198515@gmail.com