(SeaPRwire) – شنغهاي، الصين، 04 ديسمبر 2023 –
- تم قبول طلب دواء جديد لمؤشر روماتويد الإضافي لحقن الميثوتركسات من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين، ما يمثل مرحلة جديدة بعد الموافقة على مؤشر تصلب الجلد النمشي لحقن الميثوتركسات في الصين. من المتوقع أن يصبح المنتج أول حقن ميثوتركسات معبأ مسبقا لعلاج روماتويد التهاب المفاصل عن طريق الحقن تحت الجلد في الصين.
- وصلت دراسة جسر الصين لمؤشر روماتويد التهاب المفاصل للمنتج إلى النقطة الرئيسية المحددة مسبقا؛ وتشير نتائج المؤشرات الثانوية للفعالية إلى أن فعالية المنتج أفضل بشكل كبير من أقراص الميثوتركسات أو هناك اتجاه نحو الأفضل. كما للمنتج بعض المزايا على أقراص الميثوتركسات في السلامة المعوية.
- يعترف العالم دوليا بأن الميثوتركسات هو الخيار الأول والدواء الركيزي لعلاج روماتويد التهاب المفاصل. كحقن ميثوتركسات صغير الحجم مع قوى مختلفة، من المتوقع أن يوفر المنتج خطة إدارة أكثر أمانا وفعالية ومرونة ودقة للمرضى البالغين الذين يعانون من روماتويد التهاب المفاصل النشط.
تعلن شركة تشينا ميديكال سيستم هولدينغز المحدودة (“CMS” أو “المجموعة”) أنه في 4 ديسمبر 2023، تم قبول طلب دواء جديد (NDA) لمؤشر إضافي لمنتجها الابتكاري، حقن الميثوتركسات (“المنتج”)، من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA). المنتج هو حقن ميثوتركسات صغير الحجم بقوى مختلفة، والذي من المقصود استخدامه لعلاج روماتويد التهاب المفاصل النشط لدى المرضى البالغين.
يعترف العالم دوليا بأن الميثوتركسات هو الخيار الأول والدواء الركيزي لعلاج روماتويد التهاب المفاصل. من المتوقع أن يصبح المنتج أول حقن ميثوتركسات معبأ مسبقا لعلاج روماتويد التهاب المفاصل عن طريق الحقن تحت الجلد في الصين، مما يوفر خطة إدارة أكثر أمانا وفعالية ومرونة ودقة للمرضى البالغين الذين يعانون من روماتويد التهاب المفاصل النشط.
وفقا للتواصل مع إدارة المنتجات الطبية الوطنية، هدفت دراسة جسر الصين للمنتج (“الدراسة”) إلى مقارنة التغيرات في درجة تقييم روماتويد التهاب المفاصل – مؤشر سرعة ترسب الدم (DAS28-ESR) للمرضى الذين يعانون من روماتويد التهاب المفاصل الذين تم علاجهم بحقن الميثوتركسات وأقراص الميثوتركسات مقارنة بالخط القاعدي، والحكم على ما إذا كان عدم التفوق قد تم إثباته. وصلت الدراسة إلى النقطة الرئيسية المحددة مسبقا، ولم يكن المجموعة التجريبية (التي تلقت المنتج) أقل فعالية من المجموعة الضابطة (التي تلقت أقراص الميثوتركسات). بالإضافة إلى ذلك، تشير نتائج المؤشرات الثانوية للفعالية إلى أن فعالية المنتج أفضل بشكل كبير من أقراص الميثوتركسات أو هناك اتجاه نحو الأفضل. كما تشير النتائج إلى أن بعض التأثيرات العلاجية التي يمكن ملاحظتها في المراحل المبكرة للمنتج أوضح من تلك الخاصة بأقراص الميثوتركسات، مما يشير إلى أن التأثير العلاجي للمنتج يظهر بشكل أسرع. كما للمنتج بعض المزايا على أقراص الميثوتركسات في السلامة المعوية، ولم يتم العثور على مخاطر جديدة للسلامة في الدراسة.
في مارس 2023، تمت الموافقة على تسويق المنتج، أول حقن ميثوتركسات معبأ مسبقا للحقن تحت الجلد في الصين، لعلاج تصلب الجلد النمشي المقاوم للعلاجات الأخرى مثل العلاج بالضوء وPUVA ومضادات الريتينويد، والذي لا يستجيب بشكل كاف لأنواع أخرى من العلاج. كما تم الإعلان عن المنتج كدواء مرجعي من قبل إدارة المنتجات الطبية الوطنية في يوليو 2021.
حاليا، تمت الموافقة على تسويق المنتج في أكثر من 40 دولة ومنطقة حول العالم، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي وأستراليا والصين وغيرها.
حصلت المجموعة على ترخيص حصري وفعال طويل الأجل للمنتج من شركة ميداك غيزلشافت فور كلينيشه شبيزيالبريباراتي م.ب.ه. في 21 سبتمبر 2020.
حول شركة سي إم إس
تعتبر شركة سي إم إس منصة لربط ابتكار الأدوية وتسويقها مع قدرات قوية في إدارة دورة حياة المنتجات، وتهدف إلى توفير منتجات وخدمات تنافسية لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة.
تركز شركة سي إم إس على المنتجات الابتكارية ذات الفئة الأولى (FIC) والفئة الأفضل (BIC) عالميا، وتعمل بكفاءة على البحث السريري وتطوير وتسويق المنتجات الابتكارية، مما يمكّن من التحول المستمر للأبحاث العلمية إلى الممارسات السريرية لمنفعة المرضى.
تلتزم شركة سي إم إس بالعديد من المجالات العلاجية التخصصية، وطورت قدرات تسويقية مثبتة وشبكات واسعة وموارد خبيرة، مما أدى إلى مراكز أكاديمية وسوقية رائدة لمنتجاتها الرئيسية المسوقة. تواصل شركة سي إم إس تعزيز تطويرها العميق لمجالاتها المتميزة وتوسيع نطاق أعمالها. بينما تعزز كفاءة أعمالها في مجالات أمراض القلب والأوعية الدموية/الجهاز الهضمي، تدير شركة سي إم إس أعمالها في مجال الأمراض الجلدية والجمالية الطبية، وأعمال أمراض العيون، بهدف الوصول إلى مراكز قيادية في المجالات العلاجية التخصصية، في حين تعزيز حجمها وكفاءتها. في الوقت نفسه، وسعت شركة سي إم إس نطاق أعمالها لتشمل السوق الجنوب شرق آسيوي، حيث تسعى لأن تصبح “حاضنة” للشركات الدوائية العالمية لدخول سوق جنوب شرق آسيا، مما يساعد على النمو المستدام والصحي للمجموعة.
اتصل بالإعلام
العلامة التجارية: شركة تشينا ميديكال سيستم هولدينغز المحدودة
الاتصال: إدارة علاقات المستثمرين بشركة سي إم إس
البريد الإلكتروني:
الموقع الإلكتروني:
يتم توفير المقال من قبل مزود محتوى خارجي. لا تقدم SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) أي ضمانات أو تصريحات فيما يتعلق بذلك.
القطاعات: العنوان الرئيسي، الأخبار اليومية
يوفر SeaPRwire تداول بيانات صحفية في الوقت الفعلي للشركات والمؤسسات، مع الوصول إلى أكثر من 6500 متجر إعلامي و 86000 محرر وصحفي، و3.5 مليون سطح مكتب احترافي في 90 دولة. يدعم SeaPRwire توزيع البيانات الصحفية باللغات الإنجليزية والكورية واليابانية والعربية والصينية المبسطة والصينية التقليدية والفيتنامية والتايلندية والإندونيسية والملايو والألمانية والروسية والفرنسية والإسبانية والبرتغالية ولغات أخرى.
المصدر: شركة تشين
